Ведущий химик-аналитик (руководитель аналитического направления, биоконъюгаты / ADC)

Основные обязанности:

• Приём аналитических методик от лицензиара: оценка пакета документации, сравнительные испытания, протоколы и отчёты трансфера.
• Разработка и оптимизация методик для конъюгатов, промежуточных продуктов и исходных компонентов (антитело, линкер-пейлоад):
  • DAR и распределение по степени нагрузки — HIC, RP-HPLC (в т.ч. после восстановления), LC-MS интактных и восстановленных форм;
  • свободный пейлоад и родственные примеси — RP-HPLC, LC-MS/MS;
  • агрегаты и фрагменты — SEC (желательно SEC-MALS);
  • чистота и зарядовая гетерогенность — CE-SDS, cIEF/icIEF;
  • концентрация белка — УФ-спектрофотометрия с поправкой на поглощение пейлоада.
• Валидация методик по ICH Q2(R2)/Q14: планы, протоколы, отчёты; сопровождение жизненного цикла методик.
• Дизайн и аналитическое сопровождение исследований стабильности.
• Участие в проектировании аналитической зоны; формирование перечня оборудования, выбор поставщиков, закупка, приёмка и квалификация (IQ/OQ/PQ).
• Построение документационной системы направления: СОП, журналы, правила работы с данными (ALCOA+), настройка CDS.
• Подготовка заявок на оборудование, колонки, стандартные образцы и расходные материалы.
• Интерпретация сложных данных, прежде всего масс-спектрометрических; расследование OOS/OOT и отклонений.
• Разработка спецификаций и проектов нормативной документации (ФС), подготовка аналитических разделов модуля 3 регистрационного досье, ответы на запросы экспертизы.
• Анализ научной литературы и патентов.
• В перспективе — развитие аналитики малых молекул под собственный синтез линкеров (чистота и примеси методом ВЭЖХ, LC-MS/HRMS, ГХ остаточных растворителей, ЯМР — по потребности).
• Постановка задач двум химикам-аналитикам, их обучение и наставничество.
• Проверка первичных данных, хроматограмм и отчётов сотрудников.
• Аналитическая экспертиза для группы синтеза при планировании экспериментов.

Как выглядит наш идеальный кандидат:

• Высшее образование по специальности Биотехнология, Химия, Биология (или смежная специализация);
• От 3х лет в фармацевтической аналитике, из них не менее 2х лет — с белковыми препаратами (моноклональные антитела, рекомбинантные белки) или конъюгатами.
• Самостоятельная разработка и валидация ВЭЖХ-методик для белков (SEC, RP, IEX и/или HIC) — от постановки задачи до отчёта.
• Практический опыт CE-SDS и/или cIEF/icIEF.
• Работа с LC-MS белков: самостоятельная обработка и интерпретация спектров (деконволюция, интактная масса, пептидное картирование — плюс).
• Самостоятельное написание протоколов и отчётов валидации/трансфера по ICH Q2/Q14; знание требований ГФ РФ / Фармакопеи ЕАЭС и Правил GMP ЕАЭС к лаборатории контроля качества.
• Опыт наставничества: обучение младших сотрудников, проверка их данных.
• Английский язык: свободное чтение научной и нормативной литературы.
• Знание английского языка на уровне свободного чтения специализированной литературы.

Мы предлагаем:

• Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Корпоративная мобильная связь;
• Полис ДМС и страхование жизни;
• Система корпоративных скидок и гибких льгот.

#Разработка лекарственных препаратов