Ведущий специалист по управлению документацией

Задачи:

• Самостоятельное ведение полного цикла управления документацией: разработка, согласование, утверждение, регистрация, актуализация, архивирование и изъятие документов.
• Контроль жизненного цикла документов: версии, статусы, нумерация, сроки пересмотра, корректность внедрения изменений.
• Ведение реестров, журналов учёта, контроль полноты и актуальности документированных процедур.
• Участие в расследовании отклонений, подготовка корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA) по вопросам документации.
• Интеграция внешних нормативных документов (приказы, стандарты, рекомендации) во внутреннюю систему управления документацией, контроль своевременности обновлений.
• Взаимодействие с производством, контролем качества, валидацией, регуляторным направлением и другими подразделениями по вопросам подготовки, согласования и внедрения документов.
• Подготовка документации и доказательной базы для внутренних и внешних аудитов и инспекций, участие в устранении замечаний.
• Формирование отчётности по показателям эффективности процессов: сроки согласования, количество изменений, отклонения по документам, соблюдение требований GMP.

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее техническое или фармацевтическое образование.
• Опыт работы на фармацевтическом производстве в области обеспечения качества от 3 лет.
• Знание требований GMP, Решения ЕЭК №77, принципов ICH Q10 и понимание фармацевтической системы качества.
• Опыт работы с документ‑менеджментом: СОП, регламенты, инструкции, формы, записи, отчёты.
• Уверенный пользователь ПК, опыт работы с электронными системами управления документацией (DMS/QMS).
• Внимательность, системность, умение работать с большими массивами информации и несколькими процессами одновременно.
• Навыки взаимодействия с кросс‑функциональными подразделениями, корректная коммуникация в среде GMP.
• Понимание требований к целостности данных (ALCOA++) и корректному ведению записей.
• Ответственность, аккуратность, готовность работать в условиях фармацевтических стандартов качества.

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Качество