Руководитель группы входного, межоперационного и приемо‑сдаточного контроля

Задачи:

• Организация работы группы контролёров и контрольных мастеров в рамках входного контроля, включая подготовку помещений, материалов, проведение отбора проб, проверку целостности и маркировки, оформление аналитических листов;
• Организация межоперационного и приемо‑сдаточного контроля: отбор и распределение проб, проверка переменной информации на упаковочных материалах, внутрипроизводственный контроль AQL, управление библиотекой дефектов, оформление аналитических листов и паспортов качества;
• Организация отбора проб для инженерных систем и микробиологического мониторинга производственной среды;
• Организация разработки и актуализации спецификаций качества на сырьё, материалы, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию, взаимодействие с отделом регистрации;
• Организация работы в SAP в части внедрения и наполнения модуля контроля качества;
• Организация хранения контрольных и архивных образцов;
• Организация участия группы в работах по валидации и квалификации;
• Организация аутсорсинговой деятельности ОКК и взаимодействия со сторонними лабораториями;
• Формирование и ведение бюджета группы;
• Организация надлежащего функционирования оборудования и средств измерений;
• Организация обучения персонала группы;
• Участие в рабочих группах по анализу рисков;
• Участие в расследованиях отклонений и претензий, разработке планов САРА;
• Работа с изменениями: инициирование, оценка, участие в подготовке плана внедрения;
• Надзор за соблюдением требований GMP в подразделении;
• Участие в самоинспекциях, аудитах поставщиков и оценке поставщиков материалов и услуг;

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее образование: химическое, биотехнологическое, фармацевтическое или химико‑технологическое;
• Опыт работы не менее 3 лет в фармацевтической отрасли в области контроля качества и не менее 1 года на руководящей позиции;
• Опыт организации работы группы «с нуля» и руководство персоналом;
• Знание порядка проведения входного, межоперационного и приемо‑сдаточного контроля, а также правил хранения контрольных и архивных образцов;
• Опыт работы с фармакопеями ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP и знание фармакопейных методов анализа;
• Опыт внедрения ФСК в подразделении и разработки документации;
• Опыт участия в проектах локализации полного цикла производства и вторичной упаковки;
• Опыт подготовки нормативной документации для регистрационного досье и ответов на замечания Минздрава;
• Желателен опыт успешного прохождения инспекций Минпромторга;
• Ответственность, внимательность, организаторские способности, умение работать в многозадачности и выстраивать команду;

• Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений);

#Качество #Санкт-Петербург