Ведущий специалист группы по управлению и мониторингу документации ФСК

Задачи:

Стандартизация процессов и документации ФСК:

• анализ расхождений в документах GMP EU, Решения ЕАЭС №77;
• анализ действующей документации и процессов ФСК;
• разработка/актуализация планов-графиков;
• разработка шаблонов документов с описанием стандартизированных процессов;
• разработка документации ФСК;
• подготовка Формуляров-образцов РД для офиса;
• согласование документации ФСК.

Управление документацией ФСК:

• проверка/корректировка РД/заполняемых форм в АСУП ФСК на соответствие требованиям по оформлению, введение в действие/отмена РД, осуществление действий по изготовлению тиража, распределению, изъятию и идентификации отменных документов, уничтожение копий документов.

Мониторинг GxP законодательства:

• информирование площадок о вновь утвержденных, принятых к введению в действие внешних документах;
• комментарии к проектам нормативных документов РФ и ЕАЭС;
• участие в разработке документов ЕАЭК.

Оказание методической и практической помощи предприятиям ГК АО «Р-Фарм» по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам;

Проведение обучения персонала в соответствии с графиками обучения;

Участие в оформлении отклонений, изменений модуля Документация ФСК в АСУП;

Участие в проведении аудитов производственных площадок ГК АО «Р-Фарм»;

Участие в проектах автоматизации процессов ФСК в АСУП, разработке URS, тестировании, валидации, согласовании документов по проекту.

• Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;

• Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве и обеспечении качества лекарственных средств не менее 3-х лет;

• Знание английского языка - желательно;

• Знание организации работы отдела обеспечения качества;
• Знание процесса управления документацией ФСК, опыт разработки, согласования документации ФСК по производству лекарственных средств;
• Опыт внедрения системы качества на предприятиях, знание требований зарубежных нормативных документов в области GxP .

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Производство #Москва #Качество