Задачи: - Обеспечение ФСК (по контрактным площадкам, по предприятиям Р Фарм, по проектам):
- работа с контактными зарубежными площадками, когда АО Р Фарм владелец РУ на препараты (зарубежные и российские площадки) в рамках ФСК;
- анализ функционирования ФСК на контрактных площадках и предприятиях Р-Фарм;
- подготовка и проверка ОКП по контактным площадкам;
- подготовка протоколов анализа рисков;
- рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков;
- Работа с предприятиями группы компаний АО «Р-Фарм»:
- подготовка площадок к внешним аудитам;
- согласование планов САРА площадок по аудитам и инспекциям;
- анализ функционирования ФСК на контрактных площадках и предприятиях ГК Р-Фарм;
- рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков;
- работа с площадками по претензиям, отзывам ЛС. Участие в расследовании претензий;
- практическая помощь по вопросам обеспечения качества, в части соответствия ФСК требованиям актуальных стандартов GхР;
- практическая помощь по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам;
- контроль внедрения стандартизированных процедур в области обеспечения и контроля качества;
- Работа в проектах по регистрации готовых препаратов, по производству ЛС на контрактных площадках АО Р Фарм, по ввозу импортных ЛС, в проектах по локализации производства ЛС (внешние партнерские и внутренние проекты) на предприятиях АО «Р-Фарм»:
- согласование вопросов обеспечения качества по проектам,
- поддержка в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства,
- методическая и практическая помощь предприятиям ГК Р-Фарм по разработке документации ФСК по проектам,
- разработка соглашений по качеству по конкретному проекту (в отношении ввоза незарегистрированных ЛС и готовых ЛС для дистрибьюции, закупки сырья и материалов),,
- рассмотрение и согласование договоров поставки, договоров дистрибьюции,
- согласование вопросов выпуска ЛС, сериализации и ввода ЛП в ГО.
- Разработка стандартных операционных процедур по фармацевтической системе качества;
- Проведение аудитов производственных площадок Р-Фарм, проведение аудитов поставщиков. Участие в аудитах зарубежных площадок;
- Проведение обучения персонала по направлению деятельности;
- Рассмотрение, экспертиза и подготовка договоров/соглашений по вопросам обеспечения качества;
- Проверка документов к лицензированию производства.
Наш портрет идеального кандидата: - Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;
- Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт руководящей работы в должности начальника или заместителя начальника ООК. Знание английского языка - желательно;
- Перечень освоенных профессиональных навыков: опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Знание организации работы ООК. Опыт организации, координации и оптимизации работы ООК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации;
- Знание процессов фармацевтической системы качества (управление изменения, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.);
- Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических лекарственных средств проектов по вторичной упаковке лекарственных средств.
Мы предлагаем: - работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
- система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
- обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Москва #Производство
