Главный инженер фармацевтического производства (твердые лекарственные формы), г. Краснодар

Современная фармацевтическая компания, реализующая проект полного цикла — от проектирования до ввода в эксплуатацию нового производственного комплекса, соответствующего стандартам GMP, приглашает главного инженера для участия в формировании инженерной концепции, строительстве, запуске и вводе завода в эксплуатацию, а также дальнейшего управления инженерным и производственно-техническим направлением.

Цель должности

Создание и запуск эффективной технической инфраструктуры фармацевтического предприятия — от стадии проектирования до выхода на промышленное производство.

Обеспечение бесперебойной, безопасной и эффективной эксплуатации производственного комплекса по выпуску твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы) в соответствии с требованиями GMP.

Основные обязанности

Этап проектирования и строительства

• Участие в разработке технической концепции предприятия.
• Формирование требований к производственным и инженерным системам.
• Сопровождение проектирования объекта совместно с проектными организациями.
• Экспертиза проектной документации с учетом GMP-требований.
• Участие в выборе технологического оборудования и инженерных решений.
• Участие в проведении FAT/SAT для оборудования и инженерных систем.
• Разработка и актуализация SOP.

Этап запуска производства

Управление инженерной службой

• Руководство подразделениями главного инженера (служба эксплуатации, энергетики, КИПиА, механическая служба, инженерные системы, валидация оборудования — при наличии).
• Организация работы инженерного персонала, постановка задач и контроль их исполнения.
• Формирование бюджета инженерной службы и контроль его исполнения.
• Эксплуатация оборудования
• Обеспечение бесперебойной работы технологического оборудования:

• смесители;
• грануляторы;
• сушилки;
• таблеточные прессы;
• капсуляторы;
• оборудование для нанесения оболочки;
• упаковочные линии.

• Организация технического обслуживания (ТО), планово-предупредительных ремонтов (ППР) и капитальных ремонтов.
• Анализ причин отказов оборудования и реализация мероприятий по повышению надежности.

Инженерные системы

• Обеспечение эксплуатации и квалифицированного обслуживания:

• систем вентиляции и кондиционирования (HVAC);
• систем подготовки очищенной воды;
• систем получения воды для инъекций (при наличии);
• систем сжатого воздуха;
• вакуумных систем;
• чистых помещений;
• электроснабжения;
• теплоснабжения;
• холодоснабжения;
• автоматизированных систем управления.

GMP и качество

• Обеспечение соответствия инженерных процессов требованиям GMP.
• Участие в прохождении инспекций Минпромторга России, Росздравнадзора и международных инспекций.
• Подготовка инженерной документации для аудитов.
• Участие в расследовании отклонений, CAPA, анализе рисков, контроле.
• Обеспечение соблюдения требований ALCOA+ при работе с инженерной документацией.

Валидация и квалификация

• Организация квалификации оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Организация квалификации инженерных систем.
• Участие в валидации процессов.
• Подготовка протоколов и отчетов.

Проекты

• Реализация проектов модернизации производства.
• Участие в проектировании новых производственных участков.
• Взаимодействие с поставщиками оборудования.
• Приемка оборудования (FAT/SAT).
• Контроль монтажных и пусконаладочных работ.
• Производственная эффективность
• Внедрение TPM, Lean Manufacturing, 5S и других инструментов повышения эффективности.
• Анализ KPI инженерной службы.
• Повышение OEE оборудования.
• Снижение затрат на техническое обслуживание.
• Повышение энергоэффективности предприятия.

Безопасность

• Организация безопасной эксплуатации опасных производственных объектов.
• Контроль соблюдения требований охраны труда.
• Контроль пожарной безопасности.
• Контроль промышленной безопасности.
• Организация обучения инженерного персонала.

Требования

• Образование - высшее техническое.
• Дополнительное образование в области GMP будет преимуществом.

Опыт работы

• Не менее 5 лет в инженерных подразделениях фармацевтических предприятий.
• Не менее 2 лет на руководящих инженерных должностях.
• Практический опыт работы на производстве твердых лекарственных форм.
• Профессиональные знания.

Кандидат должен знать:

• требования GMP ЕАЭС;
• российские нормативные документы в области производства лекарственных средств;
• принципы квалификации оборудования;
• основы валидации процессов;
• системы HVAC для чистых помещений;
• инженерные системы фармацевтических предприятий;
• современные системы автоматизации производства;
• методы анализа рисков;
• CAPA;
• Change Control;
• принципы управления техническим обслуживанием (CMMS);
• требования промышленной безопасности;
• требования охраны труда;
• требования пожарной безопасности.

Навыки

• Управление коллективом от 20 человек.
• Управление проектами.
• Работа с технической документацией.
• Чтение P&ID, электрических схем и технологических чертежей.
• Анализ надежности оборудования.
• Бюджетирование.
• Проведение технических переговоров.
• Подготовка к аудитам GMP.

Личные качества

• Лидерские качества.
• Высокая ответственность.
• Системное мышление.
• Аналитические способности.
• Стрессоустойчивость.
• Ориентация на результат.
• Навыки принятия решений.
• Развитые коммуникативные навыки.

Ключевые показатели эффективности (KPI)

• Соблюдение сроков реализации проекта
• Успешный ввод инженерных систем в эксплуатацию.
• Выполнение производственного плана без простоев по техническим причинам.
• Доступность оборудования (Availability).
• Общая эффективность оборудования (OEE).
• Выполнение графика ППР.
• Количество аварийных остановок.
• Количество критических замечаний по итогам GMP-инспекций.
• Выполнение бюджета инженерной службы.
• Снижение затрат на техническое обслуживание.
• Соблюдение сроков реализации инвестиционных проектов.
• Отсутствие нарушений требований охраны труда и промышленной безопасности.

Мы предлагаем

• Участие в стратегически значимом greenfield-проекте.
• Возможность сформировать техническую функцию предприятия с нуля.
• Возможность влиять на архитектуру и технологию предприятия
• Долгосрочный контракт и перспективу перехода в операционное управление заводом.
• Релокационный пакет (при необходимости)
• Корпоративные льготы
• Возможность участия в масштабных инвестиционных проектах.
• Работа на современном производстве с высокими стандартами качества.

Условия

• Официальное трудоустройство
• График: 5/2
• Уровень дохода от 175 000 руб. (по результатам собеседования)
• Годовой бонус по результатам выполнения KPI.